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安庆市5家医疗器械生产企业被约谈

  • 来源:医疗器械科
  • 发布时间:2017-12-18 14:51
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        针对今年我市医疗器械生产企业集中检查和飞行检查中发现的问题,结合省食品药品监督管理局在合肥召开的定制式义齿生产企业约谈会议精神, 日,市局召集5家医疗器械生产企业负责人进行了集体责任约谈。

约谈会上,市局通报了在集中检查和飞行检查中发现的71项缺陷项目,重点点评了企业质量管理体系不健全,未对质量管理人员进行岗位培训,未对合格供应商进行评价,未与主要原材料供应商签订质量协议,未规定产品放行程序和放行批准要求,产品批生产记录、销售记录不能满足追溯要求,检验设施设备不能满足技术要求,批检验记录缺少原始检验数据,年度质量管理评审走过场等18项关键缺陷项目,着力分析了以上问题存在的主要原因,对企业如何落实整改和执法跟踪检查工作做了部署。

何炳南副局长参加会议并就落实企业主体责任和严格监管责任提出了三要求:一是思想认识必须到位。要充分认识加强监督检查的法规性和必要性,充分认识企业存在的问题的客观性和危害性,产品质量安全意识务必要到位;二是具体整改必须到位。要认真查找问题,制定具体的整改措施,严格按时限要求,逐一解决问题;三是各方责任必须落实。首先企业负责人是产品质量主要负责人,其次要落实管理者代表质量管理职责,确保其有职有权,同时监管职责要落实到位。

约谈会上,5位企业负责人对自身存在的问题做了检讨,对下一步企业整改措施进行了计划安排,各企业纷纷表态将加强学习、培训和管理,保证2018年1月1日以后,企业质量管理体系达到《规范》要求。